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威尚生物宣布其自主研發的腦癌新藥WSD0922獲美國FDA孤兒藥資格

威尚生物宣布其自主研發的腦癌新藥WSD0922獲美國FDA孤兒藥資格

7月25日, 2019年

威尚生物控股今日宣布美國食品和藥物管理局(FDA)已授予其世界首創能穿透血腦屏障的靶向EGFR/EGFRvIII 創新藥物WSD0922用于治療神經膠細胞瘤 ( GLIOMA)包括膠質母細胞瘤和間變性星形細胞瘤 (GLIOBLASTOMA AND ANAPLASTIC ASTROCYTOMA)的孤兒藥資格(ODD)。 孤兒藥物資格是美國FDA為了鼓勵開發可能為患有罕見疾病的患者帶來顯著益處的藥物。

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WSD0922已獲得美國FDA臨床批件開展治療膠質母細胞瘤,間變性星形細胞瘤和神經中樞轉移癌癥患者的臨床試驗。用于評估WSD0922的安全性,耐受性,藥代動力學和抗腫瘤活性的臨床一期計量爬升及擴展隊列正在位于明尼蘇達州,亞利桑那州和佛羅里達州的梅奧診所進行。

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“FDA授予WSD0922用于治療神經膠細胞瘤 ( GLIOMA)包括膠質母細胞瘤和間變性星形細胞瘤膠質瘤的孤兒藥認定是WSD0922研發計劃的另一個重要里程碑?!?CEO兼創始人鐘衛博士評論道。 “我們非常高興FDA授予 WSD0922孤兒藥資格用于治療比申請的適應癥(膠質母細胞瘤和間變性星形細胞瘤)更廣泛的適應癥(用于治療神經膠細胞瘤 包括膠質母細胞瘤和間變性星形細胞瘤)。FDA基于令人振奮的臨床前數據快速授予WSD0922孤兒藥資格體現了我們的創新能力和公司的承諾。其臨床潛力用于未滿足的臨床需求及擴展到低級別腦癌得到FDA的認可。

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美國食品和藥物管理局(FDA)指定的孤兒藥物是為了促進針對每年影響200,000或更少美國患者的疾病的藥物開發,并且預期其將提供優于現有治療方案的顯著治療優勢。孤兒藥資格使公司獲得相關激勵措施,包括加速批準程序,孤兒藥物補助資格,臨床試驗設計中FDA的協助,上市批準后七年的市場獨占權,美國臨床試驗的稅收抵免,以及豁免某些藥物行政費用。

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